在此前提下

2021-05-24 16:31

近日,由中国医药保健品进出口商会、中国医药物资协会、中国医药新闻信息协会联合主办,上海康德莱企业发展集团股份有限公司、中国医保商会医用敷料分会、中国医药物资协会医疗器械分会承办的2016康德莱·第九届中国(国际)医用耗材大会(mcc 2016)暨中国医疗器械合作论坛于珠海顺利召开。来自政府主管部门、企业、研究机构、投融资机构、医疗机构、审评检测机构及媒体的300多位代表全方位参与了本次盛会。全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构sgs医疗器械领域的资深专家亦受邀出席,并与参会嘉宾分享了医疗器械全球市场准入解决方案,帮助医疗器械企业了解热门国家及地区的医疗器械注册法规,掌握其市场准入途径和要求,助力企业产品顺利快速进入国际市场。

sgs作为医疗器械及体外诊断行业的领先服务提供商,已在世界上绝大多数国家及地区建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络,针对相应法规标准及市场提供完善的测试及认证服务。由于熟知当地法规及市场,并能及时连接sgs的全球服务网络,sgs能帮助企业始终走在行业最前端,是企业值得信赖的合作伙伴。

近年来,中国医疗器械产业及出口贸易迎来了前所未有的高速发展。2015年我国医疗器械贸易出口额达到211.70亿美元,同比增长5.73%,增速同比上升2.17%,其中欧洲、北美、亚洲为前三大医疗器械出口市场。2015年,欧洲医疗器械相关出口额为64.01亿美元,北美洲为57.21亿美元,亚洲为42.02亿美元。随着贸易流通及产业调整,医疗器械亦逐步流向更多的新兴国际市场,如南美地区、非洲地区等。目前,全球多数国家已成立医疗器械的监管部门,由政府行政部门对医疗器械进行监督管理,医疗器械需获得监管部门的许可方可进入当地市场,各国政府则制定了一系列特殊的行业管理规定以及相应的技术标准。

在此前提下,sgs医疗器械服务部华南区经理胡建森先生在本次论坛上进行了关于“医疗器械全球市场准入符合性方案”的专题演讲,详细介绍了欧盟、美国、巴西、俄罗斯、加拿大、澳大利亚、日本、韩国、非洲等国家及地区医疗器械准入法规、上市流程及注意事项。同时,胡建森先生特别指出,由于各国的国家标准不一致,每个国家都有各自的测试和认证程序,各国标准的技术差异也造成了对产品的要求不同,企业可引入iecee建立的电子产品全球互认体系-- cb体系,不必反复申请国家认证,可节约时间与成本,减少贸易壁垒,迅速打入新市场。